Vaccinul Pfizer-BioNTech împotriva covid-19 a fost aprobat în vederea vaccinării copiilor cu vârsta cuprinsă între cinci şi 11 ani, de către Agenţia Europeană a Medicamentului, a anunţat joi EMA, care deschide astfel calea vaccinării acestei grupe de vârstă în Uniunea Europeană (UE), în care statele membre sunt cele care iau această decizie, relatează AFP.
UPDATE: ”Pentru susţinerea ritmului de vaccinare şi atingerea indicelui de imunizare necesar limitării pandemiei COVID-19, Comitetul Naţional de Coordonare a Activităţilor privind Vaccinarea împotriva COVID-19 (CNCAV) anunţă că Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMA) recomandă administrarea vaccinului Pfizer împotriva COVID-19 pentru copiii cu vârste între 5 şi 11 ani. Măsura vine pe fondul întâlnirii extraordinare din Comitetul pentru Medicamente de Uz Uman (CHMP) al EMA de astăzi, 25 noiembrie, în urma căreia a fost extinsă indicaţia de administrare a vaccinului Comirnaty la copiii cu vârste între 5 şi 11 ani”, a transmis, joi, comitetul naţional de coordonare a vaccinării.
Comitetul precizează că vaccinul Comirnaty produs de compania farmaceutică Pfizer/ BioNTech este deja aprobat pentru administrarea la populaţia de peste 12 ani.
”Astfel, astăzi, în urma finalizării evaluării datelor ştiinţifice, a fost emisă recomandarea potrivit căreia raportul beneficiu/risc este pozitiv, mai ales la copiii care au comorbidităţi şi care prezintă un risc crescut de a dezvolta forme severe ale infecţiei cu SARS-CoV-2. Reglementările menţionate se bazează pe studiile de siguranţă şi recomandările care arată că răspunsul imun rămâne maximal pentru beneficiari în cazul administrării vaccinului Pfizer împotriva COVID-19. La copiii cu vârsta cuprinsă între 5 şi 11 ani, doza de Comirnaty va fi mai mică decât cea utilizată la persoanele cu vârsta de peste 12 ani (10 µg comparativ cu 30 µg)”, a mai trasmis CNCAV.
Vaccinul pentru copii ar putea fi disponibil după data de 20 decembrie.
Ca şi în cazul celorlalte grupe de vârstă, vaccinul se administrează sub formă de două doze, intramuscular, la un interval de 21 de zile. Studiul realizat la copiii cu vârsta cuprinsă între 5 şi 11 ani a arătat că răspunsul imun la Comirnaty administrat la o doză mai mică (10 µg) a fost comparabil cu cel observat la doza mai mare (30 µg) administrată celor peste 16 ani (măsurat prin nivelul de anticorpi împotriva SARS-CoV-2).
Date privind eficienţa
Potrivit CNCAV, eficacitatea Comirnaty a fost calculată la aproape 2.000 de copii cu vârsta cuprinsă între 5 şi 11 ani, care nu prezentau semne de infecţie anterioară. Aceşti copii au primit fie vaccinul, fie placebo. Din cei 1.305 de copii care au primit vaccin, trei au dezvoltat COVID-19, comparativ cu 16 din cei 663 de copii care au primit placebo.
”Aceasta înseamnă că, în acest studiu, vaccinul a avut eficienţă de 90,7% în prevenirea COVID19. Siguranţa şi eficacitatea vaccinului, atât la copii, cât şi la adulţi, vor continua să fie monitorizate îndeaproape, vaccinul fiind utilizat în campaniile de vaccinare din statele membre UE, prin sistemul de farmacovigilenţă al UE şi prin studiile în curs şi suplimentare efectuate de compania producătoare şi de autorităţile europene. Facem precizarea că CNCAV manifestă preocupare pentru pregătirea cabinetelor de vaccinare, optimizarea platformei de programare şi a Registrului Electronic Naţional de Vaccinare (RENV)”, a mai transmis CNCAV.
Totodată, vor fi elaborate procedurile şi instrucţiunile necesare, astfel încât procesul de vaccinare în rândul celor mici să se deruleze într-un mediu favorabil şi sigur, iar opinia publică va fi informată în timp util asupra datei la care acest proces va debuta în România. Premergător, pentru a veni în întâmpinarea populaţiei, în perioada următoare vor fi organizate evenimente de informare care să ofere răspunsurile necesare la principalele preocupări şi întrebări primite din partea publicului larg.
Un grup de experţi ”a recomandat aprobarea unei lărgiri a aplicării vaccinului împotriva covd-19 Comirnaty în vederea includerii folosirii la copii cu vârsta cuprinsă între cinci şi 11 ani”, a anunţat într-un comunicat EMA.
Vaccinarea cu acest vaccin cu ARN mesager este autorizată deja în cazul copiilor în vârstă de peste 12 ani în statele membrele UE.
În afara Europei, vaccinarea cu vaccinul Pfizer a copiilor cu vârsta cuprinsă între cinci şi 11 ani a fost aprobată într-un număr mici de ţări, între care Statele Unite, Israel şi Canada.
Copiii cu vârsta cuprinsă între cinci şi 11 ani urmează să fie vaccinaţi cu o treime din doza cu care sunt vaccinaţi adulţii, în două doze, la trei săptămâni distanţă, precizează EMA.
Vaccinul a arătat o eficienţă de 90,7% în cadrul unor studii realizate asupra unui număr de 2.000 de copii din această grupă de vârstă, precizează agenţia.
Efectele secundare sunt considerate ”uşoare sau moderate”.
Ele pot dura câteva zile şi se pot manifesta sub forma unei dureri localizate la locul injecţiei, oboselii, unor dureri de cap, dureri musculare sau unei răceli.
EMA ”a conchis, astfel, că beneficiile Comirnaty la copii cu vârsta cuprinsă între cinci şi 11 ani depăşesc riscurile, mai ales la copiii care prezintă comorbidităţi, care cresc riscul contractării unei forme grave a covid-19”, se arată în comunicat.
În Olanda, o ţară care se confruntă cu o intensificare a epidemiei şi în care se află sediul EMA, copiii în vârstă de până la 12 ani sunt grupul de vârstă în care noul coronavirus avansează cel mai rapid în prezent, au anunţat autorităţile olandeze la începutul săptămânii.
Patru vaccinuri anticovid sunt autorizate în prezent de către EMA în vederea vaccinării populaţiei generale – Pfizer-BioNtech şi Moderna, cu ARN mesager, şi AstraZeneca-Oxford şi Johnson & Johnson, cu ”vector viral nereplicant” pe bază de adenovirus.
